SOP用于评估药品生产中的压缩空气

1.0目标

制定药品生产过程中评估压缩空气的程序。

2.0范围

该SOP应适用于微生物学分析压缩空气是否适合使用。

3.0责任

微生物学家

4.0问责制

负责人-质量检查和质量控制

5.0程序

5.1要求

5.1.1设备:流量计,0.45 µ滤纸,无菌移液器,无菌培养皿,过滤单元,用于收集样品以进行微生物分析的组件。
5.1.2介质和化学药品:在121°C下灭菌20分钟或按照包装上的说明进行灭菌。
  • 大豆酪蛋白消化培养基(3x100毫升)。
  • 大豆酪蛋白消化琼脂
  • 麦康凯的琼脂
  • 羊曙红亚甲基蓝琼脂 
  • BBS琼脂
  • TSI琼脂
  • 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂
  • EE汤 
  • 甘露醇盐琼脂
  • 沃格尔·约翰逊琼脂
  • 贝尔德·帕克·琼脂 
  • 头孢噻肟琼脂
  • 假单胞菌琼脂(用于绿脓素和荧光素) 
  • 紫红色胆汁葡萄糖琼脂 
  • Rappaport vassiliadis沙门氏菌富集培养基
  • GN肉汤
  • 强化介质
  • 哥伦比亚琼脂
  • 蛋白ept水
  • 尿素汤

5.2方法

5.2.1测试压缩空气的总生存微生物数量。
5.2.2用70%IPA清洁流量计,使其正常干燥。将流量计的一端连接到压缩空气的出口,启动压力泵并设置流量,以使流量计的中间位置调整为40(即40升空气/分钟),并在设置此流量后进行连接将流量计的第二端移至装有100 ml无菌大豆酪蛋白消化培养基的烧瓶中。让空气流过介质25分钟,以便采样1000升空气。断开SCDM烧瓶与流量计的连接,将其正确塞上,然后进行微生物总数检测。
5.2.3从该SCDM中取出100毫升,一式两份,并通过无菌0.45 µ滤纸分别过滤。每次过滤后,用50 ml无菌生理盐水洗涤滤纸。
5.2.4将这些滤纸分别放在两个无菌凝固的大豆酪蛋白消化琼脂平板的表面。将这些板在30°C-35°C下孵育5天。孵育后计数。在每张滤纸上都产生了cfu。将SCDA上的**大数量视为cfu / 1000 lts的数量。压缩空气。
5.2.5其次,让另外1000升的空气通过100毫升无菌大豆酪蛋白消化培养基,并在30-35°C下孵育24小时。孵育后,通过从大豆酪蛋白消化培养基中将a环转移到下列选择性培养基的表面上,进行大肠杆菌,沙门氏菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的检测。
5.2.6颠倒这些板并在30-35°C下孵育48小时。孵育后,观察平板的菌落特征(如果发育)。为了进一步确认,如有必要,请进行确认测试或革兰氏染色。如果没有一个菌落对相应培养基的说明有任何确认,则压缩空气符合不存在相应病原体的测试要求。
5.2.7制造药品时使用的压缩空气**作为原材料处理,因此在使用时会对其进行微生物学分析,以确定其是否适合使用。
相关:用于压缩空气,氮气和二氧化碳无菌测试的SOP

5.3极限

微生物总数限制-NMT 100 cfu / m3
病原体-大肠杆菌,沙门氏菌,铜绿假单胞菌,金黄色葡萄球菌应在1000光照下不存在。
注意:在程序的每个步骤中,还应执行阳性和阴性对照以及测试对照。

6.0缩写

SOP:标准操作程序
QA:质量保证
QC:质量控制
NA:不适用